一、醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀和面臨的問題

1、集采要求：造成價格和利潤的巨大壓力，企業(yè)要做到“低成本、高品質(zhì)、高收益”

2、制造要求：制造復(fù)雜性進(jìn)一步增加，管理流程復(fù)雜，企業(yè)必須做到完善的品質(zhì)機制、工廠可視化、產(chǎn)品完整的追溯性

3、法規(guī)要求：合規(guī)性要求提高，各種監(jiān)管要求高

4、大量記錄：海量的紙張記錄，容易產(chǎn)生人為錯誤

二、醫(yī)療器械行業(yè)需求

流程追溯：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，所有生產(chǎn)活動必須具備可控性及可追溯性

成本管理：原材料成本高，減少制造過程中的浪費

合規(guī)要求：生產(chǎn)過程合規(guī)能力和成本電子合規(guī)性，需要滿足FDA、GMP等法規(guī)要求

品質(zhì)保證：IQC/IPQC/OQC/SPC質(zhì)量閉環(huán)

生產(chǎn)管控：生產(chǎn)透明化，過程監(jiān)控，精益改善，SOP管理，工藝閉環(huán)，無紙化管理

設(shè)備管理：設(shè)備數(shù)據(jù)實時采集，設(shè)備狀態(tài)實時監(jiān)控，設(shè)備不良及時管控

三、醫(yī)療器械MES系統(tǒng)的功能

在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域中，MES系統(tǒng)主要用于管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程。具體而言，MES系統(tǒng)可實現(xiàn)以下功能：

1.計劃和排程：MES系統(tǒng)可以為制造廠商提供詳細(xì)的計劃和排程信息，以便他們能夠更好地管理生產(chǎn)過程。

2.質(zhì)量控制：通過監(jiān)測和控制制造過程中的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，MES系統(tǒng)可以幫助監(jiān)控和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

3.過程追蹤：MES系統(tǒng)可以追蹤和記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，以便在需要時進(jìn)行溯源和查找錯誤。

4.庫存管理：MES系統(tǒng)可以監(jiān)控所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程，包括原材料采購和加工過程，以確保庫存充足。

四、醫(yī)療器械MES系統(tǒng)的應(yīng)用

醫(yī)療器械MES系統(tǒng)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于許多方面，包括研發(fā)、試驗、生產(chǎn)和配送等。

1.研發(fā)和試驗：MES系統(tǒng)可以幫助醫(yī)療器械制造廠商更好地規(guī)劃和管理研發(fā)和試驗工作流程，并準(zhǔn)確記錄和跟蹤結(jié)果。

2.生產(chǎn)：MES系統(tǒng)可以幫助管理生產(chǎn)流程、規(guī)劃和排程制造物料、監(jiān)控質(zhì)量并確保工廠成本最小化。

3.配送：MES系統(tǒng)可以幫助醫(yī)療器械制造廠商有效地管理產(chǎn)品銷售和分銷流程。

五、醫(yī)療器械MES系統(tǒng)帶來的好處

1.提高生產(chǎn)效率：MES系統(tǒng)可以監(jiān)控整個制造流程，預(yù)測可能的問題，并優(yōu)化生產(chǎn)績效。

2.減少人工勞動：MES系統(tǒng)減少了對人工勞動的依賴，通過自動完成工作流程，同時減少了人員的錯誤率，這對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率都起到了非常有益的作用。

3.優(yōu)化生產(chǎn)成本：使用MES系統(tǒng)可以實現(xiàn)更好的原材料和資源管理，降低生產(chǎn)成本，增加利潤。